Начало исследования TALENT

Компания Bayer Schering Pharma объявила о начале исследования TALENT – многоцентрового исследования для оценки эффективности комбинации нифедипина ГИТС с телмисартаном, применяемой с целью контроля артериального давления. В ходе данного исследования два основных гипотензивных продукта компании будут рассмотрены в комбинации друг с другом. После набора первых пациентов в рамках этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого исследования, которое будет проводиться в течение 16 недель в Италии и Испании с участием 400 пациентов с артериальной гипертензией, будут изучаться альтернативные терапевтические схемы, включающие Адалат® ГИТС (нифедипин) и Прайтор®/Кинзал® (телмисартан). В качестве первичного критерия оценки в данном исследовании было определено среднесуточное систолическое артериальное давление (САД) через 16 недель по сравнению с исходным показателем.
«Исследование TALENT позволит нам получить ценную информацию относительно полезных эффектов различных подходов к гипотензивной терапии», сказал профессор Джузеппе Манча, заведующий кафедрой клинической медицины, профилактики и прикладных биотехнологий университета Милан-Бикокка (Италия), который является одним из руководителей данного исследования вместе с профессором Луисом Руилопе, председателем Испанского общества по изучению артериальной гипертензии (Мадрид). У всех пациентов, включенных в исследование TALENT, наряду с артериальной гипертензией присутствуют дополнительные факторы риска, такие как сахарный диабет 2-го типа, повреждение целевых органов или избыточный вес. «Категория пациентов, которую мы собираемся рассматривать, является весьма типичной для сегодняшних практикующих врачей, поэтому результаты будут иметь больше значение для повседневной клинической практики», сказал проф. Манча. Ожидается, что сбор данных будет завершен к концу 2008 года, а результаты исследования TALENT будут получены в начале 2009 года.
Необходимость комбинированных схем лечения. Для достижения целевых показателей артериального давления врачам зачастую требуется назначать более одного гипотензивного препарата. Если целевых показателей артериального давления удается достигнуть за первые месяцы лечения, это, как полагают, обеспечивает ряд терапевтических преимуществ. В особенности это относится к больным с повреждениями целевых органов или текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В ряде исследований уже было показано, что блокатор кальциевых каналов пролонгированного действия группы дигидропиридинов Адалат® ГИТС эффективен в комбинации с другими гипотензивными препаратами.
«Нифедипин эффективно снижает риск развития инсульта, а в комбинации с блокатором рецепторов к ангиотензину II, например с телмисартаном, оказывает ряд положительных воздействий, сдерживающих прогрессирование сосудистого заболевания», сказал профессор Руилопе. «Факты, полученные в ходе исследования TALENT, помогут установить, является ли предпочтительным вначале проводить монотерапию одним из этих препаратов, перед тем как переходить к их комбинации, или назначать их в комплексе с самого начала».
«Результаты крупномасштабных исследований исходов (например, INSIGHT) показали, что нифедипин ГИТС представляет собой высокоэффективное гипотензивное средство», сказал Деннис Квесич, руководитель отдела глобальных бренд-коммуникаций по Адалату. «Мы надеемся, что исследование TALENT продемонстрирует, что Адалат® ГИТС и Прайтор®/Кинзал® являются идеальными партнерами, способными удовлетворить растущую потребность в более эффективных комбинированных схемах лечения».
В недавно опубликованных рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского общества по изучению артериальной гипертензии (ESH) также подчеркивается значимость комбинированных схем терапии. В частности, у пациентов с артериальной гипертензией 2 или 3 степени или с высоким или очень высоким общим риском развития сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется начинать лечение комбинацией из двух препаратов. Блокаторы кальциевых каналов группы дигидропиридинов, такие как нифедипин ГИТС, широко признаны в качестве идеальных партнеров для комбинации с несколькими классами гипотензивных препаратов.
Об исследовании TALENT. TALENT спланировано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование. В 40 исследовательских центрах Италии и Испании будет набрано 400 пациентов с артериальной гипертензией, которых в случайном порядке распределят по трем группам. Первоначально пациенты будут включены в одну из трех групп, где они будут получать 20 мг Адалата® ГИТС (нифедипина ГИТС), 80 мг Прайтора®/Кинзала® (телмисартана) или комбинацию этих двух препаратов. Через восемь недель все группы будут получать комбинированное лечение. К критериям включения пациентов в исследование относятся: артериальная гипертензия, по поводу которой не проводилось предварительного лечения, или она неадекватно контролируется (систолическое артериальное давление (САД) 135 мм рт. ст.); наличие сахарного диабета 2-го типа или повреждения целевых органов; наличие не менее двух определенных признаков метаболического синдрома.
Цель исследования заключается в оценке эффективности контроля артериального давления при начале гипотензивной терапии комбинацией низкодозированного нифедипина ГИТС с телмисартаном по сравнению со схемой, начинающейся с монотерапии с последующим добавлением второго препарата через 8 недель. Первичным критерием оценки в данном исследовании является среднесуточное САД через 16 недель по сравнению с исходным показателем, что определяется на основе амбулаторного измерения АД.
К вторичным критериям оценки относятся снижение САД через 8 и 16 недель; процент пациентов, у которых было достигнуто артериальное давление 125/80 мм рт. ст.; изменения средних показателей артериального давления в дневное и ночное время, а также наличие ряда предварительно отобранных метаболических параметров.
О гастроинтестинальной терапевтической системе (ГИТС)
Применяемая в Адалате® ГИТС гастроинтестинальная терапевтическая система подачи лекарственного вещества обеспечивает медленное равномерное высвобождение нифедипина в течение 24 часов. ГИТС состоит из контейнера с лекарственным веществом и осмотической выталкивающей системы, которая окружена полупроницаемой мембраной с одной порой, проделанной с помощью высокоточного лазера. После поступления в гастроинтестинальную систему таблетка начинает поглощать воду, в результате чего активное вещество равномерно выталкивается через пору. Клинические исследования, проведенные с Адалатом® ГИТС, такие как INSIGHT и ACTION, показывают, что данная форма обеспечивает контролируемое начало действия и характеризуется существенно более низкой частотой побочных эффектов по сравнению с лекарственными формами краткосрочного действия. Меньшее количество побочных эффектов и удобство приема с периодичностью раз в сутки имеет целью повысить приверженность пациентов лечению и максимально увеличить терапевтический эффект.