Эпохальное исследование Next свидетельствует о целесообразности применения НИПТ

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY). Результаты самого масштабного на сегодняшний день клинического исследования, задачей которого было сравнение эффективности методов неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) с использованием пренатального теста Harmony™ и комбинированного скрининга первого триместра (FTS) при тестировании общей группы беременных женщин, были опубликованы в онлайн-версии издания The New England Journal of Medicine (NEJM). Исследование Next (Non-Invasive Examination of Trisomy (неинвазивное исследование на выявление трисомии) демонстрирует значительно более высокую эффективность пренатального теста Harmony™ по сравнению с FTS в точной оценке риска развития трисомии 21, вызывающей синдром Дауна. Исследование, участие в котором приняли более 18 500 будущих матерей, проводилось при спонсорской поддержке Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). В январе 2015 года компанию Ariosa приобрела фирма Roche.

«Это поистине эпохальное исследование свидетельствует о целесообразности использования НИПТ в качестве первоочередной опции при проведении скринингов любых беременных женщин, вне зависимости от того, к какой группе риска они относятся. До сегодняшнего дня ни одно исследование не имело достаточных масштабов для оценки эффективности НИПТ ™ по сравнению с традиционными скрининговыми методиками при тестировании общих групп беременных, - отметил д.м.н. Рональд Вапнер (Ronald Wapner), один из руководителей исследования и профессор акушерства и гинекологии в Медицинском центре Колумбийского университета. - Между тем, результаты исследования NEXT показали высокую точность НИПТ вне зависимости от возраста матери и группы риска».

Для участия в исследовании Next были отобраны женщины, находящиеся в первом триместре беременности со средним гестационным сроком на уровне 12,5 недель. В статистических целях, исследование было разработано для оценки как чувствительности, так и специфичности, и все пациенты подвергались «слепому» тестированию методами НИПТ и FTS. Каждый субъект исследования находился под наблюдением до конца срока беременности с последующим сбором данных о новорожденных детях. Коэффициент ложноположительных результатов теста Harmony на уровне 0,06% был более чем в 90 раз ниже по сравнению с аналогичным показателем FTS, составившим 5,4%. Тест Harmony правильно выявил 100% случаев трисомии 21 в то время, как при использовании метода FTS этот показатель составил всего 79%. В ходе субанализа более 11 000 беременностей с низким уровнем риска (матери в возрасте < 35 лет) тест Harmony выявил все случаи трисомии 21, а коэффициент ложноположительных результатов составил всего 0,05%. Таким образом, результаты этого анализа продемонстрировали такую же эффективность теста, что и при тестировании общей популяции беременных женщин.

«Выявляя случаи трисомии 21 с гораздо более высокой точностью, тест Harmony значительно снижает риск получения ложноположительных результатов, что, в свою очередь, сокращает необходимость в инвазивном тестировании, - отметил д.м.н. Томас Мусци (Thomas Musci), главный медицинский специалист Ariosa. - Итоги этого исследования представляют собой следующий шаг к повышению качества пренатального ухода и подтверждают нашу миссию по обеспечению высокоточных, неинвазивных методов пренатального тестирования для всех женщин, делающих выбор в пользу скрининга, вне зависимости от их возраста и группы риска».